Vergabe der Studienmedikation
Hintergrundinformation
Für ein „unverfälschtes“ Studienergebnis ist es notwendig, dass die Zuordnung der Patienten zu einer der drei Behandlungsgruppen (niedrigere Startdosis Prednisolon, höhere Startdosis Prednisolon oder Placebo) „randomisiert“ und „verblindet“ erfolgt.
Randomisiert bedeutet, dass die Zuweisung eines Patienten zu einer Gruppe nach dem Zufallsprinzip geschieht. Hierdurch wird z.B. ausgeschlossen, dass ein Arzt die Behandlung gezielt nach bestimmten Eigenschaften des Patienten auswählt, z.B. dessen Alter oder der Erkrankungsschwere.
Verblindet heißt in diesem Zusammenhang, dass weder der Patient noch der behandelnde Arzt weiß, welcher der drei Gruppen der Patient angehört. Im Sinne der Patientensicherheit ist die Gruppenzugehörigkeit natürlich in versiegelten Umschlägen hinterlegt, die unter bestimmten Umständen geöffnet werden können. Man stelle sich vor, der Patient wüsste von Beginn an, welcher Gruppe er angehört, wäre aber lieber einer anderen Behandlungsgruppe zugeteilt. Dieses Wissen könnte Auswirkungen auf Motivation des Patienten zur weiteren Studienteilnahme, auf die regelmäßige Einnahme der Medikation und damit den Erfolg der Behandlung haben. Ein Arzt, der genau wüsste, welcher Patient in der Placebogruppe ist, könnte diesem Patienten gezielt zusätzliche Behandlungen verordnen.
Ohne Randomisierung und Verblindung wäre das Studienergebnis von einer Vielzahl individueller Faktoren abhängig. Durch dieses bei Arzneimittelprüfungen verpflichtende Vorgehen kann jedoch sichergestellt werden, dass das Studienergebnis nur auf die Medikamentenwirkung zurückgeführt werden kann.
Vorgehen in der CORRA-Studie
Jede an der CORRA-Studie teilnehmende rheumatologische Praxis hat Studienmedikation für die drei Behandlungsgruppen (niedrigere Startdosis Prednisolon, höhere Startdosis Prednisolon oder Placebo) vorrätig. Eine Packung enthält die gesamte Medikation für eine Person und ist einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet. Äußerlich ist nicht erkennbar, zu welcher Behandlungsgruppe eine Packung gehört. Zu Beginn der Behandlungsphase gibt der behandelnde Rheumatologe jeder/jedem Studienteilnehmenden eine dem Patienten zufällig zugeteilte Medikamentenpackung aus.
Der Inhalt jeder Packung, 12 Blister á 7 Kapseln zur Einnahme von je einer Kapsel pro Tag über 12 Wochen, ist für alle drei Gruppen hinsichtlich Durchmesser, Form, Farbe und Geschmack identisch. Damit kann weder der Arzt noch der Patient erkennen, welcher Gruppe der Patient zugeordnet ist. Sollte dieses Wissen mit Blick auf die Patientensicherheit jedoch erforderlich sein, ist jederzeit die Zuordnung des Patienten zu einer der drei Behandlungsgruppen zu erfahren.
Das Dosierungsschema der Medikation in den drei Behandlungsgruppen ist der nachfolgenden Abbildung zu entnehmen.
