DFG-Projekt: "Therapeutische Äquivalenz"
Dieses Projekt wird gemeinsam von der Abteilung für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie der Medizinischen Fakultät (Antragsteller: Prof. H.-J. Trampisch, Dr. S. Lange) und von der Fakultät für Mathematik (Antragsteller: Dr. A. Munk) durchgeführt. Mitarbeiter, Hilfskräfte bzw. beteiligte Wissenschaftler sind Dipl.-Math. G. Freitag und Dipl.-Stat. G. Skipka (Biometrie), sowie K. Puschke und A. Rohde (Mathematik).
In der klinischen Forschung haben Verfahren zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz von medizinischen Behandlungen in den letzten Jahren stark an Bedeutung gewonnen. Hierfür können mehrere Gründe genannt werden: Zum einen wird es mit dem ständigen Fortschritt in der Medizin immer schwieriger, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln, die eine (klinisch relevante) Überlegenheit gegenüber den schon vorhandenen therapeutischen Möglichkeiten versprechen. Zum zweiten wird generell ein größeres Gewicht auf die therapeutische Beeinflussung von Krankheitsfrühstadien gelegt (Stichwort "Prävention"), wobei hier schon per se mit weniger ausgeprägten Therapieeffekten zu rechnen ist. In diesem Zusammenhang werden also nicht mehr vorrangig wirksamere Behandlungsformen gesucht, sondern solche, die im Vergleich zu den konventionellen Therapien möglichst nebenwirkungsarm sind.
Als Konsequenz ergibt sich, daß zunehmend klinische Studien mit dem Ziel geplant werden, nicht die Überlegenheit, sondern die gleichwertige Wirksamkeit einer neuen Behandlung gegenüber einer etablierten Standardtherapie zu demonstrieren. Therapeutischer Fortschritt bedeutet dann nicht eine verbesserte Wirksamkeit, sondern zum Beispiel ein günstigeres Nebenwirkungsprofil, eine einfachere Handhabung oder auch niedrigere Kosten.
Trotz der hohen gesellschaftspolitischen Bedeutung von Studien zur therapeutischen Äquivalenz gibt es bisher weder eine genaue Formulierung dieses Problems noch eine systematisch entwickelte Methodik zur statistischen Datenanalyse. Die Zielsetzung des Forschungsvorhabens ist deshalb zweifach. Einerseits sollen die medizinisch relevanten Äquivalenz-Charakteristika und deren Determinanten zur Bestimmung geeigneter Äquivalenzgrenzen identifiziert und klassifiziert werden. Andererseits sollen statistische Methoden zum Schätzen und Testen dieser Parameter entwickelt werden. Dies beinhaltet auch die Entwicklung von Verfahren zur Fallzahlplanung sowie deren Implementierung in gängigen Programmpaketen zur statistischen Datenanalyse.