Verfahrensweisen

Bitte legen Sie für sich fest um welche Art von Studie es sich bei der Untersuchung handelt, für die Sie eine berufsrechtliche und berufsethische Beratung beziehungsweise eine Votierung nach dem Arzneimittelgesetz/ Medizinproduktegesetz durch die Ethik-Kommission wünschen.

  1. Klinische Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (Definition AMG § 4 Ziffer 23)
  2. Klinische Prüfung / Studie mit Medizinprodukten
  3. Nicht-interventionelle klinische Prüfung (Anwendungsbeobachtung)
  4. Klinische Forschung (nicht-AMG, nicht-MPG)
  5. Epidemiologische Forschung
  6. Forschung an Blut- und Gewebeproben (sog. Überschussmaterial)
  7. Eigenständige oder zusätzliche genetische Untersuchungen

Bitte beachten Sie:
Wenn bei Studien eine Strahlenanwendung vorgesehen ist, sind auf Grund der novellierten Röntgen - und Strahlenschutzverordnung folgende Fallgruppen zu unterscheiden und entsprechende Angaben zu machen:

A) Bei der klinischen Prüfung erfolgt keine Strahlenanwendung, die in den Geltungsbereich von StrlSchV oder RöV fällt, oder die Strahlenanwendung wird nur mit der sog. rechtfertigenden Indikation eines fachkundigen Arztes gemäß § 80 StrlSchV bzw. § 23 RöV eingesetzt. Die betroffene Person würde die gleiche Strahlenanwendung (Art, Umfang, Häufigkeit) erhalten, wenn sie nicht an der Studie teilnimmt.

B) Bei der klinischen Prüfung wird die Strahlenanwendung im Rahmen der sog. Begleitdiagnostik gemäß § 24 (2) Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV eingesetzt (z.B. Verlaufskontrolle). Die Art der Anwendung entspricht hierbei dem medizinischen Standard, Art und Häufigkeit entsprechen dem Zweck des Forschungsvorhabens, die Patienten sind einwilligungsfähig.

Eine Genehmigung im vereinfachten Verfahren nach §§ 23 u. 24 (2) StrlSchV bzw. §§ 28a u. 28b (2) RöV wird beim BfS (Bundesamt für Strahlenschutz) beantragt.

C) Bei der klinischen Prüfung erfolgt eine studienbedingte Strahlenanwendung zur Entwicklung / Erprobung von Strahlenanwendung in Diagnostik/Therapie oder eine begleitdiagnostische Strahlenanwendung, für die nicht alle Voraussetzungen von § 24 (2) Nr. 1 StrlSchV bzw. § 28b (2) Nr. 1 RöV erfüllt sind.

Eine Genehmigung im ausführlichen Verfahren nach §§ 23 u. 24 (1) StrlSchV bzw. §§ 28a u. 28b (1) RöV wird beim BfS beantragt.

Bitte beachten Sie, dass die Ethik-Kommission in den Fällen B und C bestätigen muss, dass für das beantragte Forschungsvorhaben ein zwingendes Bedürfnis gemäß § 24 (1) StrlSchV bzw. § 28b (1) RöV besteht. Ihren Antworten muss daher zu entnehmen sein, dass die bisherigen Forschungsergebnisse und die medizinischen Erkenntnisse nicht ausreichend sind.

Sie finden unter dem Punkt Antragsunterlagen alle Studienformen mit der Angabe, welche Unterlagen benötigt werden, Formulare, Vorlagen und Hinweise zur Antragstellung stehen zum Download zur Verfügung. Bitte laden Sie die Dokumente vollständig bis spätestens 14 Tage vor dem nächsten Sitzungstermin über das ethikPool-System hoch.