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(00329) 31.10.2001 13:55

Ergebnisse des RUB-Symposions: Medikamente außerhalb der Indikation


Bochum, 31.10.2001
Nr. 327

Ärzte müssen aus der Zwickmühle herauskommen
Medikamente außerhalb der Indikation verschreiben
Ergebnisse aus medizin-juristischem RUB-Symposion

Bei Krebs oder auch Aids müssen Medikamente in einer Weise 
angewendet werden, für die sie nicht zugelassen sind. Die 
Kassen drohen immer öfter, die Kosten für derartige 
Therapien nicht zu übernehmen. Nach Ansicht von Medizinern 
behindert das nicht nur die Therapie, es treibt auch Ärzte 
in den wirtschaftlichen Ruin. Die Problematik dieses 
sogenannten "nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs" ("Off-Label 
Use") stand im Mittelpunkt der Veranstaltung 
"Arzneimittelverordnung außerhalb der zugelassenen 
Indikation" am 27. Oktober in Bochum. Veranstalter waren 
Prof. Dr. Norbert H. Brockmeyer (Dermatologische RUB-Klinik 
im St. Josef Hospital Bochum und Vorsitzender der Deutschen 
AIDS-Gesellschaft), Prof. Dr. Dr. Hans-Ludwig Schreiber 
(Juristische Fakultät Göttingen) und Rechtsanwalt Herbert 
Wartensleben (Stolberg).

Wenn vielversprechende Behandlungen unterbleiben ...

Das Nierenzellenkarzinom ist eine eher seltene Krankheit. 
Beginnt der Krebs zu metastasieren, verläuft sie in vielen 
Fällen tödlich. Laut einer Untersuchung von Prof. Edith 
Huland (Hamburg) ist die Immuntherapie mit einer Kombination 
aus Interferon alpha und Interleukin-2 die derzeit 
vielversprechendste Behandlung. Sie ist Standard. Doch ihre 
Untersuchung zeigte auch: "Mehr als 90 Prozent der Zentren, 
die Interleukin-2 einsetzen, verwenden es nicht wie in der 
Zulassung beschrieben." Interleukin-2 darf nur intravenös 
verabreicht werden. Im klinischen Alltag sind jedoch die 
Nebenwirkungen "unzumutbar". Die Ärzte fanden heraus, dass 
die Substanz subkutan (unter die Haut gespritzt) 
verabreicht, erheblich besser verträglich ist. Prof. Huland 
berichtete, dass sich die Nebenwirkungen bei einzelnen 
Patienten noch einmal deutlich reduzieren lassen, indem die 
Substanz bei Lungenmetastasen inhaliert wird. "Die Patienten 
können dann auch während der Therapie wieder am Alltagsleben 
teilnehmen." Trotz solcher Erfolge, die auch international 
von Ärzten dokumentiert wurden, sieht sich auch Prof. Huland 
mit Regressforderungen durch Krankenkassen konfrontiert. Die 
Kosten für den "Off-Label Use" werden nicht übernommen.

In den USA wird 40 bis 60 Prozent "Off-Label" verschrieben

Dass dies nur ein Beispiel aus einer ganzen Reihe von 
ähnlich gelagerten Fällen ist, bewies das Bochumer 
Symposion. Prof. Brockmeyer berichtete von einem Aids-Fall, 
bei dem ein erlaubtes Medikament in einer nicht zugelassenen 
höheren Dosis verabreicht worden war. Prof. Huland verwies 
darauf, dass in den USA nach Angaben der American Medical 
Association 40 bis 60 Prozent aller Verordnungen "Off-Label" 
sind: "Zahlen, die auf Deutschland vergleichbar zutreffen." 
Warum werden Medikamente überhaupt "Off-Label" genutzt? Eine 
Antwort findet sich unter anderem in der Kinderheilkunde, in 
der der  "nicht bestimmungsgemäße" Gebrauch besonders stark 
auffällt. Prof. Dr. Alfred Hildebrandt vom Bundesministerium 
für Gesundheit in Berlin: "Im Januar 2000 waren 49 von 110 
in der Europäischen Union gemeinschaftlich zugelassene neue 
Arzneimittel sowohl für Erwachsene als auch für Kinder 
geeignet, aber nur 15 enthielten Angaben zur Anwendung bei 
Kindern und Heranwachsenden.

Warum Pharmaunternehmen weitere Tests scheuen

Der Zulassungsbereich für ein Medikament wird grundlegend 
von dem Pharmaunternehmen bestimmt, das es auf den Markt 
bringt, erklärte Rechtsanwalt Wartensleben. Die Unternehmen 
schränken in ihren Zulassungsanträgen bereits den 
Verwendungszweck und die Verabreichungsform ein, um eine 
schnellere und kostengünstigere Zulassung zu erhalten. Dass 
Medikamente aber auch bei ganz anderen Indikationen oder in 
anderen Verabreichungsformen wirksam sein können,  machte 
das Symposion deutlich. Nur in ganz seltenen Fällen sind die 
Pharmaunternehmen bereit, mit Anträgen das aufwändige und 
zeitintensive Zulassungsverfahren erneut zu durchlaufen, um 
den Anwendungsbereich zu erweitern.

Ärzte müssen mit geeigneten Methoden behandeln können ...

Gerade in der Krebstherapie aber auch in anderen Bereichen 
wie etwa bei der HIV-Behandlung sind bislang in vielen 
Fällen keine Medikamente vorhanden, die eine Heilung 
ermöglichen. Die Ärzte versuchen, zumindest das Überleben zu 
verlängern oder eine bessere Lebensqualität zu schaffen. 
Dazu sind sie sogar verpflichtet. Prof. Dr. Dr. h.c. 
Hans-Ludwig Schreiber (Uni Göttingen) verwies auf die 
Musterberufsordnung der Ärzte (MBO), die "gewissenhafte 
Versorgung mit geeigneten Methoden" vorschreibe. Die Pflicht 
des Arztes sei es, sich an dem verfügbaren "Stand der 
medizinischen Wissenschaft" zu orientieren. Schreiber kommt 
zu dem Schluss: Unter dieser Voraussetzung sei eine 
medizinisch anerkannte Arzneimittelverordnung, auch 
außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete 
berufsrechtlich zulässig, "solange sie freilich zu anderen 
existierenden Möglichkeiten kein Risikogefälle aufweist."

... und die Krankenkassen müssen sparen

Die Kassen sehen das offenbar anders und weigern sich immer 
öfter, solche Therapien zu bezahlen. Das Symposion sah 
dringenden Handlungsbedarf, weil nicht nur engagierte 
niedergelassene Ärzte durch Regressforderungen in den 
wirtschaftlichen Ruin gedrängt werden, sondern weil auch 
klinische Ärzte mit komplizierten juristischen 
Schwierigkeiten konfrontiert werden, die sie in ihrer Arbeit 
behindern.

Weitere Informationen

Prof. Dr. Norbert H. Brockmeyer, Klinik für Dermatologie und 
Allergologie, Ruhr-Universität Bochum, Gudrunstr. 56, 44791 
Bochum, Tel.: 0234/509-3471, -3474; Fax: 0234/509-3472

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Mit freundlichen Gruessen

Dr. Josef Koenig
RUB - Ruhr-Universitaet Bochum
- Pressestelle -
44780 Bochum
Tel: + 49 234 32-22830, -23930
Fax: + 49 234 32-14136
Josef.Koenig@ruhr-uni-bochum.de

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http://www.ruhr-uni-bochum.de/pressestelle

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