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| Informationen der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum |
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Hinweise |
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Hinweise zur Antragstellung
Wann ist für ein medizinisches Forschungsvorhaben ein Antrag an die Ethik-Kommission zu stellen?
Grundsätzlich gilt
Alle medizinischen Forschungsvorhaben am Menschen, einschließlich der Forschung an Körpermaterialien, sowie Forschung mit einem öffentlichkeits-sensiblen Hintergrund, die von Angehörigen der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität oder ihrer Lehrkrankenhäuser durchgeführt werden, müssen der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät vor Beginn der Durchführung vorgelegt werden.
Die Unterlagen sind in einfacher Ausführung zwei Wochen vor dem Sitzungstermin
bei der Geschäftsstelle einzureichen.
Dies umfasst:
1.Alle klinischen Versuche und Prüfungen:
*Arzneimittelprüfungen (Phase I bis IV)
*Anwendungsbeobachtungen
*Therapie-Optimierungsstudien
*Pilotstudien
*Prüfungen von Materialien, Verfahren oder Geräten
gem. Medizinproduktegesetz (MPG)
2.Epidemiologische Studien mit personenbezogenen Daten:
*Studien an Körpermaterial unter Einbeziehung genetischer Daten
*prospektive Behandlungsstatistiken (Fragebögen, Interviews): Umfragen bei Patienten,
Angehörigen, behandelnden Ärzten etc.
*retrospektive Studien (z.B. Auswertung von Krankenakten mit aktuellen personenbezogenen Nachfragen)
3.Wissenschaftliche Studien an humanem Material:
*Einrichtung von Probenbanken
*zellphysiologische Studien
*pharmakogenetische Studien
*Stammzellseparation
4.Fakultativ:
*Heilversuche, insbesondere, wenn Kinder oder nicht-einwilligungsfähige oder abhängige
Personen behandelt werden sollen
Grundsätzlich ist stets zu fordern, dass bei der Verwertung der Studienergebnisse die Individualität der Versuchsperson nicht preisgegeben wird oder rückwirkend durch Dritte rekonstruiert werden kann.
Datenschutzrechtliche Belange sollten rechtzeitig mit dem Datenschutzbeauftragten geklärt werden.
Wann muss kein Antrag gestellt werden?
Ein Antrag muss nicht gestellt werden bei:
*retrospektiven epidemiologischen Studien ohne personenbezogene Daten
*Forschungsvorhaben, die der Qualitätssicherung dienen, ohne zusätzliche
Belastungen/Untersuchungen für die Patienten und ohne aktuelle personenbezogene Nachfrage
*Studien an bereits entnommenem Material ohne Personenbezug, soweit die Probenentnahme rechtmäßig war
und/oder medizinisch indiziert im Rahmen einer Heilbehandlung erfolgte.
Handelt es sich jedoch um ein Forschungsprojekt im Rahmen einer Dissertation oder Habilitation, sollte immer eine Anfrage an die Ethikkommission gestellt werden.
In Zweifelsfällen empfiehlt sich eine Beratung durch die zuständige Ethikkommission; ggf. sollte eine Konsultation gesucht werden. Dazu können u.a. gehören:
1.Heilversuche, bei denen ethische und rechtliche Implikationen absehbar sind
(nicht etablierte ggf. sehr moderne Verfahren, nicht zugelassene Medikamente usw.),
s. hierzu auch Berufsordnung
2.Heilversuche an Nichteinwilligungsfähigen und an Kindern
3.Epidemiologische Untersuchungen auf molekularbiologischer Ebene,
soweit nicht gemäß Berufsordnung ohnehin eine Beratungspflicht gegeben ist.
Wann ist eine Einverständniserklärung des Patienten/Probanden erforderlich?
Eine Einverständniserklärung des Patienten/Probanden ist grundsätzlich immer erforderlich. Dies gilt für alle Verfahren invasiver oder nichtinvasiver Natur, zum Beispiel:
*alle Verfahren, die im Zusammenhang mit der Diagnostik/Therapie üblicherweise nicht durchgeführt
werden müssten (Blutabnahmen, Biopsien, elektrophysiologische oder bildgebende Verfahren, etc.)
*alle Verfahren, die zwar zum normalen diagnostischen oder therapeutischen Repertoire gehören,
aber in erhöhtem Umfang eingesetzt werden (zusätzliche Blutabnahmen, zusätzliche Biopsien,
zusätzliche bildgebende Verfahren, etc.)
*eine über das übliche diagnostische Procedere hinausgehende wissenschaftliche Verwendung
körperlichen Gewebes des Probanden oder Patienten
*Fragebögen und schriftliche oder mündliche Tests.
Wann ist ein Versicherungsschutz für Probanden nötig und vorgeschrieben?
Ein Versicherungsschutz für die Probanden oder Patienten ist durch das Arzneimittelgesetz zwingend vorgeschrieben, wenn Medikamente oder Kombinationen von Medikamenten zum Einsatz kommen. Diese Versicherung hat im Regelfall der Sponsor der Studie zu übernehmen oder ist durch das Klinikum abzuschließen. Eine Versicherung ist dringend anzuraten, wenn besondere Wege zu Untersuchungen oder Therapien im Rahmen der Studie erforderlich sind.
Welche Ereignisse im Ablauf einer Studie sind der lokalen Ethik-Kommission anzuzeigen?
Grundsätzlich sind der Ethikkommission alle wesentlichen Vorkommnisse schriftlich und innerhalb von 24 Stunden anzuzeigen, die eine Abweichung vom erwarteten Verlauf der diagnostischen und/oder therapeutischen Maßnahmen darstellen. Hierbei ist es unerheblich, ob das Vorkommnis in direktem oder indirektem Zusammenhang
mit der Durchführung der Studie steht. Davon unabhängig besteht die Meldepflicht, wie sie im jeweiligen Studiendesign festgelegt ist.
Was ist bei Multicenterstudien zu tun?
Bei multizentrischen Studien, für die bereits ein positives Votum der Ethik-Kommission des Studienleiters vorliegt, verzichtet die Ethik-Kommission
nicht auf eine eigene Begutachtung, zieht jedoch das vorliegende Votum in Betracht.
Folgende Unterlagen werden benötigt:
*Anschreiben der/s Antragstellers
*Synopsis
*Prüfplan
*Aufklärung und Einverständniserklärung
*Voten anderer Ethik-Kommissionen
*Versicherungspolice
*die "Investigator's brochure" bzw. die aktuelle Produktinformation bei zugelassenen Medikamenten
Arzneimittelprüfung
Prüfungsphasen I - IV (mod. nach E. Deutsch)
In der Phase I erfolgt die erste Anwendung des Präparats
am Menschen. Dabei wird unter Beteiligung nur einer geringen Anzahl von
gesunden Probanden - meist 10 bis 15, übrigens fast nur Männer,
um das Risiko einer noch nicht bekannt gewordenen Schwangerschaft auszuschalten
- in pharmazeutischen Unternehmen oder in geeigneten Kliniken die Verträglichkeit
der Substanz geprüft (Pharmakokinetik und Metabolismus). Durch schrittweise
erhöhte Dosierung wird der vertretbare Dosisbereich ermittelt. Bestimmte
Medikamente lassen es wegen ihrer potenten Wirkung bzw. einschneidenden
Nebenwirkungen nicht zu, sie an gesunden Probanden zu überprüfen.
Bei diesen Medikamenten muß ausnahmsweise in Phase I eine geringe
Zahl von Kranken zur Prüfung herangezogen werden. Auch lassen sich
bestimmte Gefahren nicht untersuchen, etwa die Teratogenität bei Schwangerschaften
auszuprobieren, da sich die Gefahr nicht verwirklichen darf.
In der Phase II werden fast ausschließlich in Kliniken
an einer noch begrenzten Zahl von in der Regel 100 bis 500 Patienten die
Wirkungen des Arzneimittels auf definierbare Krankheitssymptome, seine therapeutische
Wirkung bei bestimmten Anwendungsbereichen, die Neben- und Wechselwirkungen
sowie Begleiterscheinungen festgestellt. Hier ist der Platz für kontrollierte
klinische Studien, bei denen Test- und Kontrollgruppen gebildet werden.
Der Testgruppe wird das neue Medikament gegeben, die Kontrollgruppe hingegen
erhält die Standardbehandlung oder bei nicht gravierenden Zuständen
ein Placebo. Um beeinflussbare Kausalfaktoren auszuscheiden, erfolgt die
Zuweisung zu den Gruppen in randomisierter Form. Die Versuchsdurchführung
erfolgt regelmäßig blind, d. h. der Patient oder Proband weiß
nicht, zu welcher Gruppe er gehört; sie kann auch doppelblind sein,
dann ist auch der behandelnde Arzt darüber im Unklaren, zu welcher
Gruppe der Proband zu zählen ist; eine Unterart bildet das cross-over,
bei der Probanden der Testgruppe und der Kontrollgruppe jeweils ihre Plätze
wechseln, ohne davon zu erfahren.
In der Phase III werden diese Tests in einer großen
Patientenzahl (bis zu mehreren tausend) in Kliniken oder freien Praxen fortgesetzt.
Dabei stehen Feststellungen über die therapeutische Wirksamkeit und
Beobachtungen von Nebenwirkungen durch den behandelnden Arzt im Vordergrund.
Diese Phase enthält regelmäßig keine kontrollierten Studien,
es werden also nicht stets Test- und Kontrollgruppen einander gegenübergestellt.
Als Phase IV wird
die Überwachung des Arzneimittels nach seiner Zulassung bezeichnet.
Hauptzweck dieser Prüfungsphase ist es, das Medikament gezielt zu beobachten,
etwa unerwünschte Arzneimittelwirkungen festzustellen, Fragen, die
mit der Dosierung und Applikationsform des Medikaments zusammenhängen, zu
beantworten und Vergleiche zu anderen medikamentös-therapeutischen Maßnahmen
zu ziehen. In diesem Stadium sollen durch Langzeiterfahrungen weitere Erkenntnisse
über die therapeutischen Effekte und das gesundheitliche Risiko gewonnen
werden. Auch die Prüfung in Phase IV, also die klinische Prüfung
zugelassener oder von der Zulassungspflicht freigestellter Arzneimittel
gilt als klinische Prüfung nach den §§ 40 ff. AMG. Da wegen
der Zulassung oder Standardzulassung die pharmakologisch-toxikologischen
Eigenschaften bereits bekannt sind, braucht eine entsprechende Prüfung
und Hinterlegung der entsprechenden Unterlagen nicht mehr vorgenommen zu
werden. Jedoch gilt der Probandenschutz auch für die Prüfung der
Phase IV. Der Patient ist also über die Tatsache, dass er unter Beobachtung
steht, aufzuklären. Ebenso ist eine Probandenversicherung abzuschließen
und es gelten die allgemeinen Voraussetzungen und Beschränkungen der
klinischen Prüfung.
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