|
|
|
| |
| Informationen der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum |
|
 |
|
|
 |
|
Arzneimittelgesetz |
|
Empfehlung für Ärzte, die in der biomedizinischen
Forschung am Menschen tätig sind
Auszug aus dem Arzneimittelgesetz
(Stand: Januar 1995)
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40 Allgemeine Voraussetzungen
(1)
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen nur durchgeführt werden, wenn und solange
1. die Risiken, die mit ihr
für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll,
gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die
Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2. die Person, bei der sie durchgeführt
werden soll, ihre Einwilligung hierzu erteilt hat, nachdem sie durch einen
Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung
aufgeklärt worden ist, und mit dieser Einwilligung zugleich erklärt,
dass sie mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgenden Aufzeichnung
von Krankheitsdaten und ihrer Weitergabe zur Überprüfung an den
Auftraggeber an die zustþndige Überwachungsbehörde oder die zuständige
Bundesoberbehörde einverstanden ist,
3. die Person, bei der sie durchgeführt
werden soll, nicht auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer
Anstalt untergebracht ist,
4. sie von einem Arzt geleitet
wird, der mindestens eine zweijährige Erfahrung in der klinischen Prüfung
von Arzneimitteln nachweisen kann,
5. eine dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxikologische
Prüfung durchgeführt worden ist,
6. die Unterlagen über
die pharmakologisch-toxikologische Prüfung, der dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Prüfplan mit Angabe
von Prüfern und Prüforten und die Voten der Ethik-Kommissionen bei
der zuständigen Bundesoberbehörde vorgelegt worden sind,
7. der Leiter der klinischen
Prüfung durch einen für die pharmakologisch-toxikologische Prüfung
verantwortlichen Wissenschaftler über die Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen
Prüfung und die voraussichtlich mit der klinischen Prüfung verbundenen
Risiken informiert worden ist und
8. für den Fall, dass bei
der Durchführung der klinischen Prüfung ein Mensch getötet
oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine
Versicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht, die auch Leistungen
gewährt, wenn kein anderer für den Schaden haftet.
Die klinische Prüfung eines
Arzneimittels darf bei Menschen vorbehaltlich des Satzes 3 nur begonnen werden,
wenn diese zuvor von einer nach Landesrecht gebildeten unabhängigen Ethik-Kommission
zustimmend bewertet worden ist; Voraussetzung einer zustimmenden Bewertung
ist die Einhaltung der Bedingungen in Satz 1. Soweit keine zustimmende Bewertung
der Ethik-Kommission vorliegt, darf mit der klinischen Prüfung erst begonnen
werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang der Unterlagen nach Satz I Nr. 6 nicht widersprochen hat. über
alle schwerwiegenden oder unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die
während der Studie auftreten und die Sicherheit der Studienteilnehmer
oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, muss
die Ethik-Kommission unterrichtet werden.
(2)
Eine Einwilligung nach Absatz 1 Nr. 2 ist nur wirksam, wenn die Person, die sie abgibt
1. geschäftsfähig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung
einzusehen und ihren Willen hiernach zu bestimmen und
2. die Einwilligung selbst und
schriftlich erteilt hat. Eine Einwilligung kann jederzeit widerrufen werden.
(3)
Die Versicherung nach Absatz
1 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person
bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb zugelassenen
Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis
zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und für
den Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit mindestens eine
Million Deutsche Mark betragen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird,
erlischt ein Anspruch auf Schadenersatz.
(4)
Auf eine klinische Prüfung
bei Minderjährigen finden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe
Anwendung:
1. Das Arzneimittel muss zum
Erkennen oder zum Verhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt
sein.
2. Die Anwendung des Arzneimittels
muss nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt sein,
um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu erkennen oder ihn vor Krankheiten
zu schützen.
3. Die klinische Prüfung
an Erwachsenen darf nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
keine ausreichenden Prüfergebnisse erwarten lassen.
4. Die Einwilligung wird durch
den gesetzlichen Vertreter oder Pfleger abgegeben. Sie ist nur wirksam, wenn
dieser durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung aufgeklärt worden ist. Ist der Minderjþhrige in der Lage,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und
seinen Willen hiernach zu bestimmen, so ist auch seine schriftliche Einwilligung
erforderlich.
(5)
Das Bundesministerium wird ermächtigt,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zur Gewährleistung
der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung
und der Erzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechender Unterlagen
zu treffen. In der Rechtsverordnung können insbesondere die Aufgaben
und Verantwortungsbereiche der Personen, die die klinische Prüfung veranlassen,
durchführen oder kontrollieren, näher bestimmt und Anforderungen
an das Führen und Aufbewahren von Nachweisen gestellt werden.
§ 41 Besondere Voraussetzungen
Auf eine klinische Prüfung
bei einer Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behebung das zu
prüfende Arzneimittel angewendet werden soll, findet § 40 Abs.1
bis 3 mit folgender Maßgabe Anwendung:
1. Die klinische Prüfung
darf nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden
Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt
ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit wiederherzustellen
oder sein Leiden zu erleichtern.
2. Die klinische Prüfung
darf auch bei einer Person, die geschäftsunfähig oder in der Geschäftsfähigkeit
beschränkt ist, durchgeführt werden.
3. Ist eine geschäftsunfähige
oder in der Geschäftsfähigkeit beschränkte Person in der Lage,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und
ihren Willen hiernach zu bestimmen, so bedarf die klinische Prüfung neben
einer erforderlichen Einwilligung dieser Person der Einwilligung ihres gesetzlichen
Vertreters.
4. Ist der Kranke nicht fähig,
Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung einzusehen und
seinen Willen hiernach zu bestimmen, so genügt die Einwilligung seines
gesetzlichen Vertreters.
5. Die Einwilligung des gesetzlichen
Vertreters ist nur wirksam, wenn dieser durch einen Arzt über Wesen Bedeutung
und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist. Auf
den Widerruf findet § 40 Abs. 2 Satz 2 Anwendung. Der Einwilligung des
gesetzlichen Vertreters bedarf es so lange nicht, als eine Behandlung ohne
Aufschub erforderlich ist, um das Leben des Kranken zu retten, seine Gesundheit
wiederherzustellen oder sein Leiden zu erleichtern, und eine Erklärung
über die Einwilligung nicht herbeigeführt werden kann.
6. Die Einwilligung des
Kranken, des gesetzlichen Vertreters ist auch wirksam, wenn sie mündlich gegenüber
dem behandelnden Arzt in Gegenwart eines Zeugen abgegeben wird.
7. Die Aufklärung und die
Einwilligung des Kranken können in besonders schweren Fällen entfallen,
wenn durch die Aufklärung der Behandlungserfolg nach der Nummer 1 gefährdet
würde und ein entgegenstehender Wille des Kranken nicht erkennbar ist.
§ 42 Ausnahmen
Die § 40 und 41 finden
keine Anwendung bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr.1 a, 3 und
4. § 40 Abs.1 Nr. 5 und 6 findet keine Anwendung auf klinische Prüfungen
mit zugelassenen oder von der Zulassungspflicht freigestellten Arzneimitteln.
|
|
|
