1. Antrag zur Durchführung einer Studie (Nicht AMG, nicht MPG)

- Microsoft-Word-Datei

(a) Checkliste zur Antragstellung / Hinweise
- Microsoft-Word-Datei
- pdf-Datei

(b) Muster Patienteninformation
- Microsoft-Word-Datei
- pdf-Datei

(c) Muster Einwilligungserklärung
- Microsoft-Word-Datei
- pdf-Datei

2. Anträge nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) 12. Novelle

(a) Antragsunterlagen gemäß AMG 12. Novelle
- Microsoft-Word-Datei

(b) Musteranschreiben
- Microsoft-Word-Datei

(c) Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach dem neuen AMG
- Microsoft-Word-Datei
- pdf-Datei

(d) Qualifikationsnachweis für LKP, Prüfer und Prüfstelle
- Microsoft-Word-Datei
- pdf-Datei

(e) Modul 1
- Microsoft-Word-Datei

(f) Modul 2
- Microsoft-Word-Datei

(g) Patienteninformation und -einwilligung
- Microsoft-Word-Datei für Patienten

(h) Mustervorlage Datenschutz in der Patienteninformation
- Microsoft-Word-Datei

(i) Einwilligungserklärung zum Datenschutz
- Microsoft-Word-Datei

(j) Financial Disclosure
- Microsoft-Word-Datei

(k) Kostenübernahmeerklärung
- Microsoft-Word-Datei

(l) Erklärung Hauptprüfer
- Microsoft-Word-Datei
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(m) Überwachung klinischer Prüfungen
- (a) pdf-Datei
- (b) pdf-Datei

3. Anträge nach Medizinproduktgesetz (MPG)

- Checkliste: Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG
- Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG

(b) MPG-Patienten- bzw. Probaden-Information und Einwilligung
- Microsoft-Word-Datei für Patienten
- Microsoft-Word-Datei für Probanden